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偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司對無創(chuàng)呼吸機主動召回

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  • 2021-06-28
  • 來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局
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　　偉康醫(yī)療產(chǎn)品(深圳)有限公司報告，無創(chuàng)呼吸機中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潛在性的兩個問題：1、PE-PUR 泡沫在一定條件下可能會降解出顆粒，這些顆?？赡軙M入設備的空氣通道并被用戶攝入或吸入。2、PE-PUR 泡沫在一定條件下可能會揮發(fā)出某些有機化合物。偉康醫(yī)療產(chǎn)品(深圳)有限公司對其生產(chǎn)的無創(chuàng)呼吸機主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報告表.pdf


2021年6月17日

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