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美敦力（上海）管理有限公司對人工心臟瓣膜主動召回

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  • 2015-07-14
  • 來源：市食品藥品監(jiān)管局
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美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告：公司確認(rèn)人工心臟瓣膜產(chǎn)品中文說明書表述存在錯誤，部分在2010年5月7日批準(zhǔn)的HancockII人工心臟瓣膜中文說明書的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號誤標(biāo)注為YZB/USA1588－2005《HancockII生物瓣膜假體》，而實(shí)際在中國所注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號應(yīng)為YZB/USA0557－2010《人工心臟瓣膜》。美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告主動召回相關(guān)產(chǎn)品。召回級別III級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

 


 

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