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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對裝有機(jī)架運動控制板的介入成像系統(tǒng)主動召回

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  • 2015-06-03
  • 來源：市食品藥品監(jiān)管局
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)受影響的介入成像系統(tǒng)可能會因機(jī)架運動控制板（MCB）失效而停止機(jī)架運動，受限的機(jī)架運動可能會影響或延長介入程序，診斷和圖像引導(dǎo)性能可能會被妨礙。在復(fù)位后，設(shè)備可以繼續(xù)使用，機(jī)架和床的手控功能也可使用。還沒有發(fā)生因為此問題而導(dǎo)致人員受傷的報告。針對此問題，公司對涉及批號發(fā)起召回。召回級別三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

 

 


 


 

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