行政相對(duì)人類別

法人

行政相對(duì)人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)

×××

法定代表人

×××

法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號(hào)碼

×××

行政處罰決定書文號(hào)

粵藥監(jiān)械罰〔2025〕2001號(hào)

違法行為類型

生產(chǎn)銷售不合格的醫(yī)療器械

違法事實(shí)

經(jīng)查，×××公司于2024年2月22日生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：20240222，型號(hào)規(guī)格：KZ41），經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)和深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心復(fù)檢，檢驗(yàn)項(xiàng)目“口罩帶”不合格。該批次生產(chǎn)總量為200000個(gè)，銷售價(jià)格0.2元/個(gè)，其中當(dāng)事人留樣100個(gè)，執(zhí)法抽樣100個(gè)，未銷售167800個(gè)，銷售給3個(gè)客戶合計(jì)32000個(gè)，召回11000個(gè)，庫(kù)存178800個(gè)；涉案醫(yī)用外科口罩貨值金額40000元，違法所得4200元。

處罰依據(jù)

《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)、《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第（二）項(xiàng)和廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實(shí)施細(xì)則》（粵藥監(jiān)規(guī)〔2025〕1號(hào)）第十一條第（一）項(xiàng)和第（九）項(xiàng)、第十二條第（三）項(xiàng)、第十五條第（一）項(xiàng)。

處罰類別

罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械

處罰內(nèi)容

1.沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：20240222，型號(hào)規(guī)格：KZ41）178800個(gè)；

2.沒(méi)收違法所得人民幣4200元；

3.罰款人民幣150000元；

上述罰沒(méi)款合計(jì)人民幣154200元（人民幣拾伍萬(wàn)肆仟貳佰元）。

罰款金額（萬(wàn)元）

15

沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物的金額（萬(wàn)元）

0.42

處罰決定日期

2025年3月18日

處罰有效期

10年

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來(lái)源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來(lái)源單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421