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記憶合金釘腳固定器產(chǎn)品獲批上市

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  • 2020-11-02
  • 來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了蘭州西脈記憶合金股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“記憶合金釘腳固定器”注冊。

　　該產(chǎn)品由加壓部、釘腳組成，由符合GB 24627標準要求的鎳鈦形狀記憶合金制成，非滅菌包裝。適用于腕關節(jié)處(即橈腕、腕中、掌腕)骨折、塌陷的固定。

　　該產(chǎn)品結構力學穩(wěn)定性高，能有效提高內(nèi)固定的穩(wěn)定性,使骨折斷端能建立起更加完善的穩(wěn)定連接，同時因形狀記憶合金持續(xù)加壓功能，加強了防脫出能力和抗拉伸、彎曲和扭轉的能力，減少了骨折延遲愈合和不愈合的風險。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。


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