
為深入貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫情防控物資審批工作的指示批示精神,全力幫助企業(yè)解決突出問題,支持企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展,廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所順利完成了ECMO等疫情防控用醫(yī)療器械的應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù)。9月27日,ECMO委托單位專程送來錦旗,對(duì)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所及時(shí)提供的技術(shù)指導(dǎo)和高效的檢測(cè)服務(wù)表示感謝。
ECMO可以替代人的肺臟和心臟功能,在體外進(jìn)行血液、呼吸循環(huán)支持,為患者贏得救治時(shí)間,被稱作“救命神器”。 如能獲得國內(nèi)注冊(cè),不僅有利于新冠肺炎危重癥的救治,還可以應(yīng)用于其他重大疾病的急救手術(shù),最大限度地?fù)尵壬捅U先罕娚踩?。作為全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處和國家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所積極發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì),憑借在醫(yī)用體外循環(huán)領(lǐng)域長(zhǎng)期檢驗(yàn)實(shí)踐中所積累的技術(shù)經(jīng)驗(yàn),集中精英技術(shù)能力,開展專項(xiàng)技術(shù)攻關(guān),參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平指導(dǎo)企業(yè)制定了技術(shù)要求,并順利完成了檢驗(yàn),出具了注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。