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國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)應(yīng)急審批新型冠狀病毒快速檢測(cè)產(chǎn)品

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  • 2020-03-10
  • 來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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  3月6日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司1個(gè)新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)。該產(chǎn)品通過(guò)納米順磁顆粒與化學(xué)發(fā)光結(jié)合的免疫分析技術(shù)。采用雙抗原夾心原理,配套全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀,通過(guò)檢測(cè)化學(xué)發(fā)光反應(yīng)信號(hào),定性檢測(cè)人血清或血漿中新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體。該產(chǎn)品獲批上市,擴(kuò)大了快速檢測(cè)試劑的供應(yīng),進(jìn)一步服務(wù)疫情防控需要。

  截至目前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑10個(gè),抗體檢測(cè)試劑5個(gè)。

  國(guó)家藥監(jiān)局將根據(jù)疫情發(fā)展情況,繼續(xù)做好相應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作。

 


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