對海南壽南山參業(yè)有限公司飛行檢查通報編號：CNFX20170008 企業(yè)名稱 海南壽南山參業(yè)有限公司 企業(yè)法定代表人 吳坤科 藥品生產(chǎn)許可證編號 瓊20150016 社會信用代碼 （組織機構(gòu)代碼） 91460000760365184P 企業(yè)負責人 吳坤科 質(zhì)量負責人 林密 生產(chǎn)負責人 李廷周 質(zhì)量受權(quán)人 林密 生產(chǎn)地址 ?？谑行阌^(qū)藥谷一路8號 檢查日期 2017年01月10-12日 檢查單位 國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 海南省食品藥品監(jiān)督管理局 事由 抽樣檢驗 檢查發(fā)現(xiàn)問題 　　檢查組根據(jù)市場抽檢發(fā)現(xiàn)的該公司中藥飲片“菟絲子”存在的染色問題，現(xiàn)場針對該品種的中藥材采購、生產(chǎn)加工、檢驗等重點環(huán)節(jié)進行了重點檢查，在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)檸檬黃染色的痕跡，但發(fā)現(xiàn)其在中藥飲片的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中主要存在以下問題： 　　1．企業(yè)購進的中藥材菟絲子，未按照《中國藥典》規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗并記錄，對購進的菟絲子等原料藥材也未按規(guī)定留樣。 　　2．批檢驗記錄不真實。中藥飲片菟絲子的取樣、檢驗過程無記錄，提供的批檢驗記錄為產(chǎn)品在市場上被抽檢后補充完成。 　　3．批生產(chǎn)記錄不真實，涉嫌直接購進中藥飲片進行分裝后銷售。中藥飲片菟絲子生產(chǎn)加工無批生產(chǎn)記錄，提供的批生產(chǎn)記錄為后續(xù)補充完成。 處理措施 　　該企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。責成省局收回其《藥品GMP證書》，對相關(guān)產(chǎn)品采取風險控制措施。 發(fā)布日期 2017年3月13日 信息來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局