國家藥監(jiān)局：支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品　　國家藥品監(jiān)督管理局網站日前發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內地9市生產醫(yī)療器械實施方案》的通知，其將由此推進粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)深度融合，實現粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)共同發(fā)展?！　∫浴吨С指郯乃幤飞鲜性S可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品實施方案》為例，此次方案品種范圍適用于在香港特別行政區(qū)或澳門特別行政區(qū)合法登記的企業(yè)所持有和生產，并已獲得《藥品注冊證書》在境內注冊上市的中成藥和化學藥品。其中，《中華人民共和國藥品管理法》以及《藥品類易制毒化學品管理辦法》（原衛(wèi)生部第72號令）規(guī)定的不得委托生產的品種除外。企業(yè)范圍則是受托生產企業(yè)應為注冊地址和生產場地均在粵港澳大灣區(qū)內地9市，并已獲得《藥品生產許可證》、具有相應生產范圍或者通過相應GMP符合性檢查的藥品生產企業(yè)。此外，方案增加了境內藥品生產場地。港澳藥品上市許可持有人按照《藥品上市后變更管理辦法》及相關變更技術指導原則要求進行研究、評估和必要的驗證，按照生產場地變更的有關規(guī)定，向國家藥監(jiān)局藥審中心提交藥品注冊補充申請或備案相關資料。藥審中心負責受理、審評審批和備案后審查。