國家藥監(jiān)局：支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品　　國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》的通知，其將由此推進粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。　　以《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》為例，此次方案品種范圍適用于在香港特別行政區(qū)或澳門特別行政區(qū)合法登記的企業(yè)所持有和生產(chǎn)，并已獲得《藥品注冊證書》在境內(nèi)注冊上市的中成藥和化學(xué)藥品。其中，《中華人民共和國藥品管理法》以及《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（原衛(wèi)生部第72號令）規(guī)定的不得委托生產(chǎn)的品種除外。企業(yè)范圍則是受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為注冊地址和生產(chǎn)場地均在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市，并已獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍或者通過相應(yīng)GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。此外，方案增加了境內(nèi)藥品生產(chǎn)場地。港澳藥品上市許可持有人按照《藥品上市后變更管理辦法》及相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求進行研究、評估和必要的驗證，按照生產(chǎn)場地變更的有關(guān)規(guī)定，向國家藥監(jiān)局藥審中心提交藥品注冊補充申請或備案相關(guān)資料。藥審中心負責(zé)受理、審評審批和備案后審查。