各有關(guān)企業(yè)：

　　為深入貫徹國家、省、市關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略部署，加快構(gòu)建以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥械評價(jià)與應(yīng)用體系，推動我市衛(wèi)生健康事業(yè)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雙向賦能、協(xié)同發(fā)展，根據(jù)《廣州市衛(wèi)生健康委員會廣州市科學(xué)技術(shù)局廣州市工業(yè)和信息化局廣州市市場監(jiān)督管理局廣州市醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)廣州創(chuàng)新藥械真實(shí)世界研究“揭榜掛帥”項(xiàng)目實(shí)施方案的通知》（穗衛(wèi)函〔2026〕114號），決定開展廣州創(chuàng)新藥械真實(shí)世界研究“揭榜掛帥”項(xiàng)目，并面向社會公開征集第一期發(fā)榜需求?，F(xiàn)將有關(guān)工作通知如下：

　　一、項(xiàng)目簡介

　　真實(shí)世界研究是基于真實(shí)臨床環(huán)境數(shù)據(jù)評價(jià)藥械安全有效性等的重要方法之一。本項(xiàng)目采用“揭榜掛帥”模式，由企業(yè)提出研究需求（發(fā)榜），醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接實(shí)施（揭榜），政府搭建平臺促進(jìn)對接，推動創(chuàng)新藥械的臨床價(jià)值評估、適應(yīng)證拓展、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)等，產(chǎn)出高質(zhì)量真實(shí)世界證據(jù)，為臨床診療、醫(yī)保準(zhǔn)入、產(chǎn)品迭代、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等提供參考，進(jìn)一步促進(jìn)創(chuàng)新藥械更好應(yīng)用于臨床，提升居民用藥用械水平。

　　二、征集對象

　　在廣州設(shè)有研發(fā)、產(chǎn)業(yè)布局、其創(chuàng)新產(chǎn)品擬在本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展真實(shí)世界研究的相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)。申報(bào)企業(yè)應(yīng)能提供研究所需資金及相關(guān)必要條件，并確保研究產(chǎn)品具備合規(guī)性證明。

　　三、征集范圍

　?。ㄒ唬┥陥?bào)本項(xiàng)目的藥械產(chǎn)品需符合以下條件之一：

　　1.《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中協(xié)議期內(nèi)談判藥品；

　　2.納入《廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄》的藥品或醫(yī)療器械；

　　3.依據(jù)“港澳藥械通”政策，已獲準(zhǔn)在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品或醫(yī)療器械；

　　4.國家《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》內(nèi)的藥品；

　　5.其他具有臨床突破性意義或納入相關(guān)部門真實(shí)世界研究支持范圍的藥品或醫(yī)療器械。

　　（二）申報(bào)本項(xiàng)目建議（但不限于）研究方向包括：

　　1.上市后再評價(jià)及臨床綜合價(jià)值評估：基于真實(shí)世界臨床環(huán)境，開展大樣本創(chuàng)新藥械上市后研究，系統(tǒng)評價(jià)其在實(shí)際應(yīng)用中的安全性與治療有效性，設(shè)計(jì)針對性的干預(yù)策略以優(yōu)化治療效果；

　　2.適應(yīng)證拓展與精準(zhǔn)人群定位：利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)探索創(chuàng)新藥械的新適應(yīng)證，優(yōu)化臨床治療方案，精準(zhǔn)定位獲益最大的目標(biāo)患者人群；

　　3.衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評估與多元支付體系研究：評估創(chuàng)新藥械的成本效益及醫(yī)?；鹩绊?，基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展精算分析，為商業(yè)健康險(xiǎn)及普惠險(xiǎn)的準(zhǔn)入與定價(jià)提供一定參考依據(jù)；

　　4.真實(shí)世界數(shù)據(jù)治理：構(gòu)建專病隊(duì)列以支撐臨床研究與外部對照，治理非結(jié)構(gòu)化醫(yī)療數(shù)據(jù)，提升真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量與可用性；

　　5.跨境創(chuàng)新藥械境內(nèi)轉(zhuǎn)化與注冊支持：利用“港澳藥械通”等政策引入的藥械臨床使用數(shù)據(jù)，生成真實(shí)世界證據(jù)，支持其在境內(nèi)的注冊上市或適應(yīng)證拓展。

　　四、需求提交方式

　　1.各申報(bào)企業(yè)均需填寫《廣州市創(chuàng)新藥械真實(shí)世界研究“揭榜掛帥”項(xiàng)目發(fā)榜需求征集表》（見附件2），并附上相關(guān)證明文件。

　　2.各申報(bào)企業(yè)均需將可編輯電子版、加蓋公章掃描版、證明文件掃描版發(fā)送至指定郵箱：gz_rha＠163.com，郵件標(biāo)題注明“企業(yè)名稱＋創(chuàng)新藥械真實(shí)世界研究需求征集（第一期）”。

　　3.本項(xiàng)目（第一期）發(fā)榜需求征集截至2026年5月6日，具體發(fā)榜時間及入選掛榜項(xiàng)目另行通知。

　　4.紙質(zhì)申請材料請送至廣州市衛(wèi)生健康委藥政處聯(lián)系人。

　　五、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：郭老師

　　聯(lián)系電話：020-37653502

　　聯(lián)系地址：廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路12號廣州市衛(wèi)生健康委員會311室

　　附件：

　　1.廣州創(chuàng)新藥械真實(shí)世界研究“揭榜掛帥”項(xiàng)目簡介

　　2.廣州創(chuàng)新藥械真實(shí)世界研究“揭榜掛帥”項(xiàng)目發(fā)榜需求征集表（模板）

　　廣州市衛(wèi)生健康委

　　2026年4月10日