粵2款新冠病毒抗原檢測試劑上市新冠抗原檢測試劑盒陸續(xù)開售 操作“不復雜”　　據(jù)廣東省藥監(jiān)局介紹，廣州萬孚生物、深圳華大基因是2020年全國首批獲得新冠病毒抗原檢測試劑注冊證的5家企業(yè)之一，當前正在抓緊擴大產(chǎn)能，保障市場供應?！　倚l(wèi)健委此前指出，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。隔離觀察人員和社區(qū)居民進行抗原檢測，應當認真閱讀說明書、規(guī)范操作，一旦抗原檢測陽性要立即向有關(guān)部門報告；需要時，進行核酸檢測予以確認。　　記者測試：用時約15分鐘　　17日下午，記者收到了本月13日在電商平臺下單購買的新冠抗原檢測試劑盒。這款20人份/盒的新冠抗原檢測試劑盒是廣州萬孚生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。　　整套測試產(chǎn)品包括一次性使用無菌采樣拭子、新冠抗原檢測試劑盒（膠體金法）樣本提取液以及新冠抗原檢測試劑盒（膠體金法）、使用說明書等。在外包裝盒上的標簽，標注了醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號、生產(chǎn)日期、失效日期、存儲條件、產(chǎn)品批號等。據(jù)介紹，產(chǎn)品需要在2攝氏度~30攝氏度保存，有效期暫定6個月。廠家提供的使用說明書有詳細的檢驗方法、檢驗結(jié)果解釋。記者體驗發(fā)現(xiàn)，只要在測試前認真閱讀說明書，按照步驟操作，基本一次能完成自測過程，用時約15分鐘。　　線上線下陸續(xù)開售　　據(jù)了解，從3月13日起，國內(nèi)大型電商平臺陸續(xù)開啟新冠抗原自測產(chǎn)品的預售并搭建專屬頁面。至3月17日截稿時，記者在某大型電商平臺看到，已有現(xiàn)貨發(fā)售?！　?月16日晚，國家藥監(jiān)局再審批通過一家企業(yè)的新冠抗原自測產(chǎn)品注冊申請。目前，國家藥監(jiān)局已批準13款新冠抗原自測產(chǎn)品。某電商平臺有關(guān)負責人表示，平臺正在加快與獲批的品牌方合作。根據(jù)記者購買的經(jīng)驗，下單前最好跟平臺客服確認發(fā)貨時間?！　　皬V東估計明天到貨?！备邼幏坑嘘P(guān)負責人告訴記者，第一批新冠抗原自測產(chǎn)品于本周起陸續(xù)上架全國各地高濟藥房，用戶也可以通過線上渠道進行訂購。　　“我們在廣州、廣東的藥房預估2~5天左右能到貨上架?！币尕S大藥房相關(guān)負責人告訴記者，其本次售賣的新冠病毒抗原檢測試劑盒為南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)，產(chǎn)品規(guī)格為20人份/盒，每人份均有獨立包裝。該負責人表示，將會綜合市場需求和預售情況，積極調(diào)配貨源，以保障和滿足居民自測需求?！　∷幈O(jiān)部門　　每月到企業(yè)檢查　　廣東省藥監(jiān)局方面介紹，一方面，當前全省抓緊對在研抗原檢測試劑的情況進行摸查，3月13日首批5家企業(yè)已向國家藥監(jiān)局進行注冊申報，另外還有不少廠家正在抓緊進行注冊檢驗、臨床試驗，積極準備注冊申報；另一方面，廣東省藥品監(jiān)管局正在加強對省內(nèi)2家新冠病毒抗原檢測試劑注冊人的監(jiān)督檢查力度，將每月到企業(yè)檢查不少于1次，每季度全項目檢查1次以上?！　?jù)悉，藥監(jiān)部門對在產(chǎn)新冠病毒抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋質(zhì)量抽檢，持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品上市后的不良事件信息，做到專人負責。監(jiān)督指導企業(yè)嚴格落實主體責任，按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。重點關(guān)注產(chǎn)品原材料采購、質(zhì)量控制、潔凈車間環(huán)境控制是否符合要求，不合格品等風險隱患是否依法及時控制等。督促企業(yè)認真做好產(chǎn)品銷售記錄，確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務渠道。