根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，2022年6月1日起，生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，上市銷售前，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)要上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，并要確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識(shí)別；有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)的共享和整合；有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能；有利于防止采購(gòu)招標(biāo)的欺詐和濫用；有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合，形成社會(huì)共治的局面，進(jìn)一步提升公眾用械安全有效的保障水平。

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的價(jià)值在于應(yīng)用，廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局通過加大宣傳、加強(qiáng)培訓(xùn)、組織推進(jìn)會(huì)等各種形式，積極推進(jìn)UDI工作實(shí)施，目前，已實(shí)現(xiàn)廣州市存量第三類醫(yī)療器械在產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上報(bào)產(chǎn)品的UDI信息。為推動(dòng)各環(huán)節(jié)的有效應(yīng)用，市市場(chǎng)監(jiān)管局將部署各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門將醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)納入日常監(jiān)管。督促生產(chǎn)企業(yè)按要求開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新工作；督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯；督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床使用中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯，確保公眾用械安全。